Zápis zo stretnutia zástupcu spoločnosti Aspen so zástupcami MZ SR, dňa 20.08.2015 o 12.00 hod. na MZ SR

Za MZ SR:

- generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška
- riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann
- referent Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MVDr. Erika Hanzelyová

Za spoločnosť Aspen:

- generálna riaditeľka spoločnosti RNDr. Iva Váchová

Stretnutie sa uskutočnilo na základe podnetu MZ SR adresovaného spoločnosti Aspen ohľadne poskytnutia spracovaných dát týkajúcich sa lieku Fraxiparine a Fraxiparine forte a následnej žiadosti spoločnosti Aspen o pracovné stretnutie.

Stretnutie otvoril generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška.

Za MZ SR:

MZ SR požiadalo spoločnosť Aspen o spracovanie dát, ktoré sa týkajú dovozu všetkých kategorizovaných liekov Fraxiparine a Fraxiparine forte na územie Slovenska za obdobie rokov 2014 a 2015 po jednotlivých mesiacoch.

MZ SR porovnalo údaje o dovezenom množstve predmetných liekov s údajmi o ich spotrebe podľa údajov NCZI. Z týchto údajov vyplýva, že na Slovensko je dovážané dostatočné množstvo alebo vyššie množstvo spomínaných liekov. Avšak distribučné spoločnosti MZ SR potvrdili, že dopyt po týchto liekoch v lekárňach je oveľa vyšší. Na MZ SR sa obrátili aj pacienti, ktorí majú problém dostať sa k týmto liekom. MZ SR by zaujímalo, ako v tomto smere bude pokračovať držiteľ registrácie, aby zabezpečil dostatočné množstvo liekov pre slovenských pacientov.

Za spoločnosť Aspen:

Ako správne skonštatovalo MZ SR, spoločnosť Aspen zabezpečuje dovoz liekov Fraxiparine a Fraxiparine forte na slovenský trh v množstvách, ktoré nielen pokrývajú reálnu spotrebu oboch týchto liekov slovenskými pacientmi, ale ktoré dokonca túto reálnu spotrebu prekračujú.

Cieľom spoločnosti Aspen vždy bolo a aj v súčasnosti je zabezpečiť dostatočnú dostupnosť ňou registrovaných liekov dovážaných na slovenský trh pre slovenských pacientov. Spoločnosť Aspen však žiaľ nevie, a ani nemá reálnu možnosť ovplyvniť všetky externé faktory, ktoré môžu ovplyvniť dostupnosť ňou registrovaných liekov na slovenskom trhu. Takýmto významným faktorom výrazne ovplyvňujúcim dostupnosť liekov registrovaných spoločnosťou Aspen na trhu je aj ich reexport.

Keďže spoločnosť Aspen preukázateľne dováža ňou registrované lieky na územie Slovenskej republiky v množstvách, ktoré postačujú na krytie ich spotreby slovenskými pacientmi, spoločnosť Aspen si v tomto ohľade dovoľuje poukázať na zrejmé neplnenie oznamovacích povinností uložených zákonom o liekoch osobami, ktoré realizujú vývoz týchto liekov mimo územia Slovenskej republiky. Spoločnosť Aspen preto navrhuje prijatie takých opatrení zo strany príslušných štátnych orgánov vrátane MZ SR, ktoré by zabezpečili, aby lieky, ktoré sú na slovenský trh dovážane v množstvách postačujúcich na pokrytie reálnej spotreby slovenskými pacientmi, neboli z územia Slovenskej republiky vyvážané v rozpore s platnými právnymi predpismi, ak je týchto liekov na trhu nedostatok.

Za MZ SR:

Slovensko je súčasťou EÚ a platí tu voľný pohyb tovaru. ŠÚKL môže zakázať vývoz liekov, len v súlade s platnou legislatívou SR a EÚ. MZ SR je povinné v tejto oblasti plne dodržiavať legislatívu a musí využiť všetky dostupné možnosti na zabezpečenie dostupnosti liekov. V súlade s dodržiavaním zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, podľa ustanovenia § 97 ods. 1 písm. a) zákona sa správneho deliktu dopustí držiteľ registrácie, ak liek nebol dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní podľa § 9 a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti, držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6.

Za spoločnosť Aspen:

Spoločnosť Aspen má za to, že primárnym účelom výroby i distribúcie liekov je ich použitie na účel, na ktorý majú lieky primárne slúžiť, t. j. na liečbu ochorení pacientov. Až keď je tento primárny účel naplnený, lieky môžu sekundárne slúžiť aj na iné, obchodné účely.

V tomto duchu je preto podľa spoločnosti Aspen potrebné vykladať aj ustanovenie § 9 zákona č. 363/2011 Z. z. upravujúce dostupnosť liekov na trhu v množstve dostatočnom na pokrytie ich odhadovanej mesačnej spotreby. Spotrebou liekov sa však v danom prípade rozhodne nemôže rozumieť ich vývoz mimo územia Slovenskej republiky, t. j. ich použitie na obchodné účely. Spotrebou liekov je výlučne len ich použitie pacientmi na liečbu ich ochorení. Správnosť predmetného záveru podčiarkuje aj skutočnosť, že zákonodarca explicitne rieši nedostupnosť liekov z titulu ich prípadného vývozu mimo územia Slovenskej republiky iným zákonom (§19a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach), ktorého dodržiavanie a kontrolu má štát zabezpečovať prostredníctvom príslušných orgánov (ŠÚKL).

Keďže spoločnosť Aspen rozumie požiadavke MZ SR ohľadne urgentnosti potreby dodania vyššieho objemu liekov Fraxiparine a Fraxiparine forte na slovenský trh, vynaloží všetko svoje úsilie, aby aspoň na prechodný čas zabezpečila dodanie vyššieho objemu predmetných liekov na slovenský trh. Bez ohľadu na uvedené však spoločnosť Aspen zotrváva na svojom stanovisku, že ňou dodávané množstvá lieku Fraxiparine a Fraxiparine forte na slovenský trh spĺňajú všetky požiadavky stanovené všeobecne záväznými právnymi predpismi.

Rokovanie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška.