Za MZ SR:
generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška
riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav
Pullmann
referent Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MVDr. Erika
Hanzelyová
Držitelia registrácie/výrobcovia, členovia Vakcínovej skupiny AIFP:
Pavol Trnovec, Corporate Affairs Director, GSK
Soňa Strašková, Therapy Area Manager Vaccines, GSK
Tibor Lukáč, Business Operation Lead, MSD
Michal Badík, Costumer Unit Lead Vaccines, MSD
Štefan Chrenko, National Sales Manager, Sanofi Pasteur
Karin Takáčová, Head of Market Access & Public Affairs, Sanofi Pasteur
Marko Polakovič
Za SLeK:
PharmDr. Ondrej Sukeľ
Za ÚVZSR:
RNDr. MUDr. Ján Mikas, PhD., MPH, MHA
Za ŠÚKL:
RNDr. Laura Michalová
Za ADL:
PharmDr. Ľubica Hladíková - Phoenix
MVDr. Branislav Klopan – Unipharma
Za asociáciu súkromných lekárov:
MUDr. Marian Šóth
Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť MZ SR.
Stretnutie otvoril generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr.
Adam Hlôška a nadviazal na predchádzajúce stretnutie, ktoré sa uskutočnilo dňa
20.01.2016 na pôde MZ SR.
MZ SR:
Ministerstvo momentálne nemá informácie o akútnej nedostupnosti vakcín na
Slovensku a od posledného stretnutia neprijalo žiadny podnet vo veci
nedostupnosti vakcín na Slovensku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal
rozhodnutie vo veci zákazu reexportu pre liek Boostrix Polio a ministerstvo vo
veci nedostupnosti vakcín na Slovensku začalo tri konania.
Ministerstvo na základe predchádzajúceho stretnutia oslovilo hlavnú odborníčku
pre epidemiológiu a požiadalo ju o výstupy vo veci vakcinácie. Na základe týchto
informácií sa potom bude ministerstvo ďalej zaoberať dôvodmi zníženej vakcinácie
a regionálnej dostupnosti vakcín.
SLeK:
Momentálne vidia veľký problém v nedostupnosti vakcíny Boostrix Polio, pričom
dostupnosť vakcíny nepokrýva aktuálne potreby a v tomto smere nepomohol ani
zákaz reexportu zo strany ŠUKL-u.
ADL:
Objednávky zo strany lekární sú aj 10x vyššie ako je reálna spotreba vakcín.
ŠÚKL:
Pre liek Boostrix Polio majú iné údaje z hlásení o dovoze lieku ako uvádza
spoločnosť GSK.
Pre liek Boostrix Polio vydal ŠUKL rozhodnutie o zákaze reexportu v zmysle
platnej legislatívy.
Otázkou zákazu reexportu sa momentálne zaoberajú aj pri lieku Prevenar.
Rozhodnutie o zákaze reexportu môže byť vydané len v zmysle platnej legislatívy.
GSK:
Dôvod rozdielu je ten, že pri analýze dostupnosti lieku je potrebné brať do
úvahy aj termíny dovozov, ktoré nie sú v čase pravidelné, t.j. je potrebné brať
v úvahu aj zásoby liekov, ktoré boli dovezené v minimálne 12- mesačnom časovom
horizonte.
MZ SR:
Ministerstvo by zaujímalo, či je štandardný takýto postup, pri ktorom sa robia
zásoby liekov aj na niekoľko rokov.
MSD:
Je to možné, ak má liek dobu exspirácie napr. tri roky, je možné liek doviesť
naraz a postupne liek predávať a uvoľňovať. Naše vyjadrenie sa týka liekov v
portfóliu MSD.
GSK:
Výroba vakcín sa plánuje dopredu podľa kohorty a výroba trvá približne 2 roky.
Vyrobené vakcíny postupne dovážajú na svoj sklad a odtiaľ sú ďalej distribuované
do distribučných spoločností. Ak GSK dováža dostatočné množstvo vakcíny na SK,
je otázkou na distribučné spoločnosti a lekárne, prečo sa nedostávajú k
pacientom. GSK nemá žiadne právo zasahovať do obchodných vzťahov medzi
distribučnými spoločnosťami a lekárňami.
GSK upozorňuje na potrebu získať relevantné informácie o počte nezaočkovaných
detí a navrhuje komunikovať so zdravotnými poisťovňami, ktoré majú presné
informácie o počte narodených detí, o zaočkovanosti ako aj informácie, koľko
detí v rámci povinného očkovania neboli zaočkované.
Sanofi Pasteur:
Prikláňa sa k názoru, že je potrebné informácie získavať od zdravotných
poisťovní a taktiež by sa týmto mal zaoberať ÚVZSR.
ASL:
Na základe predchádzajúceho stretnutia oslovila asociácia svojich členov a
požiadala o spätnú väzbu ohľadom dostupnosti vakcín. Problémy sú regionálne, ale
najviac chýba Infanrix Hexa a momentálne aj Havrix. Nedá sa povedať, že by
problémy boli celoslovenské, ale je to skôr regionálne, kde napríklad chýba
lekárovi 1-2 balenie.
MZ SR:
Témou nášho predsedníctva EÚ bude aj reexport liekov, avšak v tomto potrebuje
ministerstvo aj podporu asociácií lekárov, distribučných spoločností ako aj
lekární. Nemôžeme zabúdať, že Slovensko čelí infridgmentu.
ASL:
Je potrebné informovať lekárov, ako ďalej pokračovať v rámci povinného očkovania
u detí, ktoré neboli zaočkované v riadnom termíne z dôvodu nedostupnosti
vakcíny. Je potrebné vypracovať záväzné odporúčanie ako preočkovať nezaočkované
deti, nakoľko je to mimo riadneho očkovacieho kalendára a mimo indikácie
očkovanie. Je potrebné chrániť aj lekára, nakoľko má zodpovednosť za pacienta a
v prípade ak nezaočkuje dieťa v termíne nie svojou ani pacientovou chybou, musí
byť chránený v prípade, ak by sa vyskytli komplikácie. Je potrebné túto vec
konzultovať aj so zdravotnými poisťovňami, aby výkony po termíne boli lekárovi
preplatené.
ÚVZSR:
Pripravia odporúčanie ako postupovať v prípade ak nie je povinné očkovanie
uskutočnené v termíne, pričom ako bolo povedané, je potrebné komunikovať aj so
zdravotnými poisťovňami. Záver vypracuje Pracovná skupina pre imunizáciu ÚVZ SR
a je potrebné celú vec konzultovať aj s právnikmi.
Zmeny však nie sú uskutočniteľné v krátkej dobe.
Rokovanie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr.
Adam Hlôška.
Zapísala:
Overil za ÚVZSR:
Overil za GSK:
Overil za MSD:
Overil za Sanofi Pasteur:
Overil za SLeK:
Overil za ADL:
Overil za ASL:
Schválil:
Dátum: |
MVDr. Erika Hanzelyová
RNDr. MUDr. Ján Mikas, PhD., MPH, MHA
MUDr. Pavol Trnovec
Ing. Tibor Lukáč
Ing. Štefan Chrenko
PharmDr. Ondrej Sukeľ
PharmDr. Ľubica Hladíková , MVDr. Branislav Klopan
MUDr Marian Šóth
MUDr. Adam Hlôška
04.03.2016 |