k téme doplatky poistencov za antiretrovírusové lieky používané pri liečbe HIV pacientov a zmeny v právnych predpisoch a usmerneniach upravujúcich tieto doplatky, konaného dňa 20.9.2016 o 10:00 hod. na pôde Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.

Za MZ SR:
generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky PharmDr. PhDr. Matej Petrovič,
referent odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky Mgr. Lucia Mišková,

Za občianskeho združenia Dom Svetla Slovensko:
Miloš Štefančík,

Za Asociáciu na ochranu práv pacientov SR:
PharmDr. Dominik Tomek, MPH, PhD.,

Za odborníkov MZ SR v odbore infektológia a tropická medicína:
Prof. MUDr. Pavol Jarčuška,

Za VŠZP:
PharmDr. Ľudmila Krč-Jediná.

Predmetné stretnutie sa uskutočnilo z podnetu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
(ďalej len „ministerstvo“), na žiadosť občianskeho združenia Dom svetla Slovensko adresovanú ministrovi zdravotníctva Slovenskej republiky listom zo dňa 23.6.2016, doručenú ministerstvu 6.7.2016. Z hľadiska odbornej príslušnosti, Kancelária ministra predmetnú žiadosť odstúpila na priame vybavenie sekcii farmácie a liekovej politiky. Zástupcovia občianskeho združenia Dom svetla Slovensko boli pozvaní Sekciou farmácie a liekovej politiky k osobnej diskusii o možnostiach a postupoch ministerstva vo veci zmien právnych predpisov a usmerní upravujúcich doplatky pre antiretrovírusovú liečbu spolu s ďalšími odborníkmi a zástupcami všetkých zdravotných poisťovní.

PharmDr. PhDr. Matej Petrovič,
1. Privítal účastníkov a stručne predstavil program pracovného stretnutia.
2. Prezentoval aktuálne platnú legislatívu, ktorá upravuje stanovenie a prehodnoteniu úhrad zdravotnej poisťovne, v zmysle zákona 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ako aj vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Zároveň informoval o pripravovanej a navrhovanej legislatívnej zmene a ubezpečil všetkých účastníkov o zvážení a prehodnotení prezentovaných podnetov v procese pripravovanej legislatívnej zmeny.
3. Zahájil diskusiu zúčastnených zástupcov k problematickým otázkam doplatkov antiretrovírusových liekov s obsahom fixných kombinácií liečiv v porovnaní s voľnou kombináciou liekov s obsahom týchto liečiv (monoterapia) v terapii HIV, ktorá je v aktuálne plne hradená na základe verejného zdravotného poistenia.

PharmDr. Dominik Tomek, MPH, PhD. a Miloš Štefančík v mene pacientov
Zástupcovia pacientov informovali o podnetoch z radov pacientov liečených antiretrovírusovou liečbou, konkrétne o vysokom doplatku za jednu z používaných kombinácií. Pacienti sú si vedomí dostupnosti liečby formou kombinácie liekov v monoterapii, napriek tomu preferujú kombinovanú liečbu ako najoptimálnejšiu variantu v zmysle medzinárodných štandardov. Upozornili jednak na potreby pacientov pri liečbe ako aj na potreby verejného zdravotníctva a príslušné politiky zdravia. Zástupcovia pacientov ocenili konštruktívne ovzdušie a ústretové postoje zástupcov Ministerstva zdravotníctva a Všeobecnej zdravotnej poisťovne ako aj podporu zástupcu odborníkov. Na základe vysvetlení situácie zo strany prítomných vidia pacienti v súčasnej situácii východisko v obstaraní uvedeného lieku formou plošného nákupu zdravotnou poisťovňou s možnosťou dojednania ceny s výrobcom na optimálnej úrovni. V prípade potreby ochotne poskytnú súčinnosť na národnej aj medzinárodnej úrovni prostredníctvom svojich pacientskych organizácií.

PharmDr. Ľudmila Krč-Jediná
Výška úhrady predmetných liekov je stanovená v súlade s platnou legislatívou. Pri určovaní výšky úhrady fixných kombinácií liekov sa vychádza zo zákona 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov ako aj z vyhlášky MZ SR 435/2011 o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva:

„Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa pevnou liekovou formou obsahujúce kombináciu liečiv, sa určí

a) súčtom maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách, v ktorých sú zaradené lieky s obsahom rovnakých množstiev týchto liečiv v pevnej liekovej forme, ako sú obsiahnuté v liekovej forme obsahujúcej kombináciu liečiv.“

Doplatok na fixné kombinácie (u predmetných 2 liekov) neobmedzuje dostupnosť potrebnej liečby, založenej na kombináciách liečiv lamivudinu, abakaviru a dolutegraviru. Táto liečba je aktuálne dostupná formou podávania voľnej kombinácie dvoch resp. troch súbežne podávaných liekov s obsahom rovnakých liečiv, ktoré sú plne uhrádzané zdravotnou poisťovňou.
Nespochybňujeme argument, že jednoduchší dávkovací režim pri použití fixných kombinácií je spojený s vyššou mierou adherencie, avšak metodika výpočtu výšky úhrady používaná pri fixných kombináciách určená platnou legislatívou je uplatňovaná jednotne vo všetkých terapeutických oblastiach. Máme za to, že aktuálne nie je možné (ani žiaduce), aby sa pre vybranú cieľovú skupinu pacientov uplatňovali rozdielne pravidlá pri určovaní výšky úhrady u fixných kombinácií.
Obstarávanie lieku zdravotnou poisťovňou (tzv. centrálny nákup), ktorý navrhol zástupca za AOPP SR, dáva zdravotnej poisťovni možnosť (nie povinnosť) vysúťažiť výhodnejšie cenové podmienky a eliminovať doplatok pacienta, avšak ani pri týchto možnostiach zabezpečovania úhrady nie je v možnostiach ani v záujme VŠZP centrálne nakupovať „všetko, čo má doplatok“. Jedná sa o časovo a logisticky náročný proces, ktorý je limitovaný internými normami VŠZP a spravidla je uplatňovaný na zabezpečenie dostupnosti liečby pre vybrané ochorenia s významným dopadom na rozpočet, u ktorých liečba je viazaná na centrá. Vzhľadom na aktuálnu dostupnosť potrebnej antiretrovírusovej liečby, ktorá umožňuje prežiť infikovaným osobám plnohodnotný život, nepovažujeme centrálny nákup jednotabletovej kombinácie za nevyhnutný.
Pri limitovaných zdrojoch v rámci financovania zdravotníctva máme za to, že systém zodpovednosti za zabezpečenie dostupnosti liečby všetkých potrebných liekov, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť zaradené do systému úhrad so sociálne neúnosným doplatkom, má byť transparentne rozdelený medzi všetkých účastníkov liekového reťazca. VŠZP bude podporovať vytvorenie takých legislatívnych podmienok, ktoré umožnia držiteľom registrácie resp. výrobcom podieľať sa na nákladoch liečby pacientov.

Stretnutie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky PharmDr. PhDr. Matej Petrovič.

Dátum: 20.9.2016