Zápis zo stretnutia zástupcov členov vakcínovej skupiny AIFP, ADL, SLeK, ÚVZSR, asociácie súkromných lekárov a ŠÚKL-u so zástupcami MZ SR, dňa 20.01.2016 o 11.00 hod. na MZ SR

Za MZ SR:

generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška
riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann
hlavný odborník MZ SR pre epidemiológiu Prof. MUDr. Henrieta Hudečková, PhD., MPH
referent Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MVDr. Erika Hanzelyová

Držitelia registrácie/výrobcovia, členovia Vakcínovej skupiny AIFP:

Pavol Trnovec, Corporate Affairs Director, GSK
Soňa Strašková, Therapy Area Manager Vaccines, GSK
Tibor Lukáč, Costumer Solution Manager, MSD
Miroslav Dedík, External Affairs Director, MSD
Erich Kalavský, Vaccinal Medical Lead, Pfizer
Miroslava Kanjaková, Country Brand Lead, Pfizer
Štefan Chrenko, National Sales Manager, Sanofi Pasteur
Karin Takáčová, Head of Market Access & Public Affairs, Sanofi
Marko Polakovič

Za SLeK:

PharmDr. Tatiana Geročová, PhD.
Mgr. Vladimíra Gromová, MBA

Za ÚVZSR:

RNDr. MUDr. Ján Mikas, PhD., MPH, MHA

Za ŠÚKL:

RNDr. Laura Michalová

Za ADL:

Hladíková Ľubica- Phoenix
Kotouček Michael – Unipharma

Za asociáciu súkromných lekárov:

Mario Moro
Marian Šóth

Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť MZ SR.

Stretnutie otvoril generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška a nadviazal na predchádzajúce stretnutie, ktoré sa uskutočnilo 16.12.2015 na pôde MZ SR.

MZ SR:

Ministerstvo má informáciu od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o náraste počtu žiadostí vývozu vakcín. ŠUKL stav monitoruje a pri rozhodovaní o povolení reexportu vychádza z údajov o dovoze liekov v kontexte s mesačnou spotrebou lieku.
Tak ako bolo povedané na predchádzajúcom stretnutí, existujú regionálne rozdiely v redistribúcii vakcín.
Ministerstvo má informácie o nižšej zaočkovanosti, tá však nesúvisí len s nedostupnosťou vakcín.

ADL:

Na stránke ADL je uverejnené memorandum, kde členovia sekcie distribútorov ADL verejne vyhlasujú, že sa žiadnym spôsobom, priamo či nepriamo nepodieľajú na reexporte liekov do zahraničia, a aktívne vyvíjajú, napĺňajú a vyhodnocujú kontrolné mechanizmy a zákonný regulačný rámec na zamedzenie takejto činnosti inými distribútormi.

SLeK:

Memorandum je pripravené, bolo schválené snemom, avšak až vo februári 2016 bude zasadať rada a ak to tá schváli, bude oficiálne uverejnené.
Domnievajú sa, že pri vakcínach, ktoré sú zahrnuté do povinného očkovania by sa mala uplatniť výnimka, nakoľko očkovanie je plánované.

Asociácia súkromných lekárov:

Problém pri nedostupnosti vakcín vidia v dodržiavaní očkovacieho kalendára ako aj s vykazovaním výkonov do zdravotných poisťovní, ak nedôjde k zaočkovaniu v zmysle očkovacieho kalendára.
Teraz je situácia lepšia, v novembri a decembri to bolo horšie.
Vnímajú regionálne rozdiely v dostupnosti vakcín.
Podotýkajú, že zaočkovanosť detí klesá aj z dôvodu antivakcinačnej kampane.

MZ SR:

Reexport je legálny, ministerstvo navrhuje ŠUKL-u, aby v zmysle platnej legislatívy, ak mu to zákon dovolí, striktne zakazoval reexport liekov.
V mimoriadne krízovej situácii môže ŠUKL zakázať vývoz všeobecne nielen na základe kvantitatívnych a kvalitatívnych parametrov jednotlivých ohásených vývozov. Na základe vyjadrených názorov zúčastnených takáto situácia na Slovensku nie je.
Ministerstvo na základe komunikácie s EK v rámci infridgmentu pripravuje úpravu legislatívy a jej cieľom by mala byť aj kontrola pohybu lieku od výrobcu až k pacientovi.

Hlavný odborník MZ SR:

Zaočkovanosť na Slovensku v posledných rokoch klesá - (napr. v ročníku narodenia 2013 v 20% pediatrických obvodov je zaočkovanosť nižšia ako 90%)
V roku 2015 narástol záujem rodičov o očkovanie detí po 2. roku veku, čo pravdepodobne ovplyvnila epidemiologická situácia vo výskyte osýpok ( predovšetkým epidemický výskyt osýpok v Berlíne v r. 2014) a narastajúci počet migrantov v EU.
Z výsledkov administratívnej kontroly očkovania na Slovensku k 31.8.2015 vyplýva, že došlo k zmene zaočkovanosti ochorení preventabilných očkovaním, ktoré spadajú do povinného očkovania detí. Pokles sme zaznamenali v kohorte ročníkov narodenia 2011, 2012, 2013, najmä v preventívnom očkovaní proti osýpkam, ružienke a parotitíde( MMR ), ale tiež v zaočkovanosti proti pneumokokom.
Situácia je ovplyvnená antivakcinačnými aktivitami a nedostatočnou zaočkovanosťou v niektorých rómskych osadách východného Slovenska.
Výsledky administratívnej kontroly zaočkovanosti spolu s možnosťou importu prenosných ochorení na naše územie z krajín s endemickým výskytom ( napr. veľkým rizikom je Ukrajina) v rámci cestovania alebo migrácie ( z Blízkeho Východu, JV Ázie, Afriky) a nedostatok a nedostupnosť vakcín na Slovensku v rámci povinného očkovania detí, predstavujú riziko vzniku a ďalšieho šírenia týchto ochorení v našej populácii.

Pfizer:

Dodávka Prevenaru 13 s rezervou pokrýva potrebu pacientov na Slovensku. Majú za to, že keď štát reguluje cenu liekov, mal by vedieť regulovať aj dostupnosť.

GSK:

Problémy s nedostupnosťou vakcín nie sú len v SR, ale v celej Európe. Spoločnosť GSK dováža na Slovensko viac ako je očakávaná spotreba vakcín. GSK upozorňuje, že je potrebné mať reálne čísla o aktuálnej zaočkovanosti detí. Za najrelevantnejší zdroj informácií považuje dáta zo zdravotných poisťovní.
Odporúčame, aby prebehlo stretnutie so zdravotnými poisťovňami, aby sa aj tie vyjadrili k zaočkovanosti.

Asociácia súkromných lekárov:

Prijali by, ak by sa vypracoval metodický list ÚVZ, v ktorom by bolo popísané, ako postupovať v prípade, ak dieťa nebolo zaočkované v termíne.

NÁVRHY RIEŠENIA:

ÚVZSR:

Vypracovávajú odporúčanie, ako postupovať v prípade, ak dieťa nebolo zaočkované v termíne.

Asociácia súkromných lekárov:

Zhromaždia informácie od lekárov, aká je momentálna situácia s vakcínami.

AIFP:

Jednotlivé členské spoločnosti AIFP sú pripravené na individuálnej báze a v úzkej súčinnosti s MZ SR a ŠÚKL-om hľadať najoptimálnejšie riešenia ohľadne konkrétnych druhov vakcín.

MZ SR:

Je tu snaha o vypracovanie ročného objemového očkovacieho plánu, ale v súčasnosti platná legislatíva to neupravuje, preto je potrebné najprv pristúpiť k zmene legislatívy.
Všetci prítomní sa zhodli na tom, že momentálna situácia nie je krízová. Ak by takáto situácia nastala, budeme sa navzájom informovať a navrhneme ďalšie kroky.
Je potrebné vzájomné zdieľanie informácií najmä medzi lekármi, lekárnikmi, veľkodistribútormi ako aj výrobcami.

Rokovanie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška a ďalšie stretnutie navrhol na druhú polovicu februára 2016.