Prítomní:
Za SK+MED
Dr. Vladimír Mičieta
Ing. Jana Adamcová, MBA, MPH
Mgr. Lenka Borošová
Za MZ SR:
MUDr. A. Hlôška
PharmDr. Rastislav Pullmann
RNDr. J. Slaný, CSc.
MUDr. M. Slávik (ŠÚKL)
MUDr. A. Hlôška, generálny riaditeľ
sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR prítomných privítal a zahájil
rokovanie. Požiadal zástupcov SK+MED o prednesenie svojich požiadaviek.
Zástupcovia SK+MED uviedli, že podporujú mnoho aspektov navrhovaných zmien v
návrhu nariadenia EU o zdravotníckych pomôckach, ktoré vypracovala a predložila
na ďalšie legislatívne konanie Európska komisia dňa 26.09.2012. Zástupcovia
SK+MED uviedli, že niektoré navrhované opatrenia vnímajú ako otázne, nakoľko
povedú k omnoho zložitejšiemu systému schvaľovania a dôjde vytvoreniu viacerých
bariér. Vyjadrili námietky k niektorým pripomienkam a návrhom Európskeho
parlamentu zo dňa 22.10.2013, ktoré obsahujú viacero zmien vedúcich ku zlepšeniu
súčasného systému, ale v niektorých konkrétnych situáciách predložené návrhy
robia systém zložitejším, neistým a vytvárajú záťaž v niektorých kľúčových
oblastiach.
Zástupcovia SK+MED predložili
pripomienky, k najdôležitejším aspektom návrhu nariadenia o zdravotníckych
pomôckach. K jednotlivým okruhom zaujal stanovisko RNDr. J. Slaný, CSc., ktorý
sa zúčastňuje za MZ SR na rokovaniach Pracovnej skupiny Rady pre zdravotnícke
výrobky a zdravotnícke pomôcky.
Pripomienka č. 1
Kontrola (Tzv. Skrutínium)
Zástupcovia SK+MED prezentovali problém schvaľovania zdravotníckych pomôcok v
triede 3, čo zvýši záťaž pre výrobcov a oneskorenie schvaľovacieho procesu a tým
oneskorenie uvedenia nových zdravotníckych pomôcok na trh.
Zástupca MZ SR uviedol, že vo všeobecnosti je cieľom návrhu
nariadenia posilniť predtrhovú kontrolu, to znamená zvýšiť požiadavky na kvalitu
činnosti notifikovaných osôb a ich menovanie.
Pripomienka č. 2
Opakované spracovanie (Reprocessing) zdravotníckych pomôcok na jedno použitie
Zástupcovia SK+MED vyjadrili nesúhlas s pripomienkami Európskeho parlamentu v
oblasti reprocessingu – nie sú presne stanovené kritéria a nie je určená
zodpovednosť za reprocessing.
Zástupca MZ SR uviedol, že na pôde pracovnej skupiny sa o
tomto návrhu diskutuje. SK sa pripojilo k členským štátom, ktoré podporujú
reprocessing, ak bude stanovená jednoznačná zodpovednosť za reprocessing a
podporuje, aby sa vypracovali harmonizované postupy posudzovania zhody
zdravotníckych pomôcok po reprocessingu.
Pripomienka č. 3
Klinické štúdie
Zástupcovia SK+MED nesúhlasili s návrhom Európskeho parlamentu, aby všetky
zdravotnícke pomôcky podliehali klinickému skúšaniu, odôvodňovali to tým, že je
to v rozpore s medzinárodnými normami, podľa ktorých sa klinické skúšanie
vyžaduje iba v prípade potreby preukázať bezpečnosť a účinnosť.
Zástupca MZ SR uviedol, že rozsah zdravotníckych pomôcok,
ktoré budú podliehať klinickému skúšaniu nebol ešte dohodnutý. Došlo k zhode, že
na klinické skúšanie ZP sa budú uplatňovať princípy klinického skúšania obdobne
ako pri klinickom skúšaní liekov.
Pripomienka č. 4
Používanie nebezpečných látok
Zástupcovia SK+MED podporujú pôvodný návrh Európskej komisie. Majú námietky voči
požiadavke Európskeho parlamentu, aby bolo plošne vylúčené používanie všetkých
nebezpečných látok v zdravotníckych pomôckach.
Zástupca MZ SR uviedol, že pracovná skupina nepodporuje návrh
EP, aby boli plošne vylúčené všetky nebezpečné látky. U niektorých presne
definovaných skupín ZP budú nebezpečné látky v odôvodnených prípadoch
tolerované. Výsledok bude závisieť od dohody s EP.
Pripomienka č. 5
Priemysel zdravotníckych technológií a pomôcok v Európe
Zástupcovia SK+MED zdôraznili, že odvetvie zdravotníckych pomôcok je významným
zdrojom inovácií v Európe.
Zástupca MZ SR na záver uviedol, že pracovná skupina sa ešte
pripomienkami EP systematicky nezaoberala, pretože EP bude o svojich
pripomienkach rokovať v pléne až 2.4.2014.
Zástupca MZ SR navrhol, aby zástupcovia SK+MED, aby
vypracovali a zaslali na MZ SR svoje pripomienky a návrhy k jednotlivým článkom
návrhu nariadenia o zdravotníckych pomôckach.
Zapísala: Mgr. Bronislava Šalková
MZ SR – Odbor farmácie
Schválili: RNDr. Jozef Slaný, CSc.
MZ SR – riaditeľ odboru farmácie
MUDr. Adam Hlôška,
generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky