Title: Žiadosť o povolenie použitia neregistrovaného lieku
Author: none
Last saved by: Ivan Valenčík

Žiadosť o individuálne povolenie neregistrovaného lieku I/1/2
podľa vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 507/2005,  ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia
STUPEŇ NALIEHAVOSTI | 1. životne dôležitý        2. nebezpečenstvo z omeškania             3. dôležitý

odtlačok  pečiatky MZ SR

        odtlačok pečiatky primára *

Dátum                     podpis 

 odtlačok pečiatky ošetrujúceho lekára

Dátum                    podpis  

                                                             Číslo spisu povolenia použitia lieku pre jedného pacienta:                  /2009 - OF   

  * vyplní sa, ak  je žiadateľ zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti

IDENTIFIKAČNÉ ÚDAJE
ŽIADATEĽA

Obchodné meno  a adresa včítane PSČ.  Ak ide o fyzickú osobu - meno, priezvisko,  adresa  s PSČ

| Miesto prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia
| Meno ošetrujúceho lekára        Telefónne číslo      Faxové číslo    Mobilný  telefón       e-mail
ÚDAJE O LIEKU | Názov lieku, lieková forma, cesta podania,  veľkosť balenia lieku a požadovaný  počet  balení
| Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv

Indikácia lieku, na ktorú je žiadané skupinové povolenie na terapeutické použitie:           
    
    a) vyplňuje sa, ak ide o liek neregistrovaný v SR          Liek a indikácia lieku        Úhrada nákladov na
                                                                                                je registrovaná v               liečbu liekom bude:   
                                                                                                štáte:                                  hradená:   
                                                                                                                                           (podčiarknúť)

                                                                                                                                           A/ z fin. prostriedkov
                                                                                                                                           zdrav.poisť. (výdaj Rp)
    b) vyplňuje sa, ak ide o liek registrovaný v SR,              Indikácia lieku je    
    ale indikácia lieku nie je v SR  registrovaná                    registrovaná v                 B/ z fin. prostriedkov
    (off-label liečba)                                                                  štáte:                                nemocnice (lôžko-deň)
                                                                                                                                                                                                                                               
                                                                                                                                           C/ sponzorský dar 
                                                                                                                                           firmy                                                                                                                  
   
    Dávkovanie lieku

| Cena lieku od výrobcu alebo dovozcu   (EUR)
| Vyčíslenie nákladov na liečbu liekom pri výdaji lieku:      v nemoc. lekárni        vo verejnej lekárni
ÚDAJE O PACIENTOVI | Meno,  priezvisko  titul                                                                            rodné číslo
| Adresa  bydliska                                                                    PSČ:
| Diagnóza  vrátane  čísla MKCH
| Písomný súhlas pacienta, resp.  zákonného  zástupcu

Údaje o doterajšej liečbe 

     Porovnateľné registrované lieky

										                           I/2/2

Odôvodnenie žiadosti s uvedením dôvodu, prečo nie je možné použiť dostupné registrované porovnateľné lieky 

      Predložená žiadosť   je:    □ prvá žiadosť o individuálne povolenie    □ opakovaná žiadosť *
      * (potrebné predložiť správu o doterajších výsledkoch liečby pacienta týmto liekom – znášanlivosť liečby pacientom, výskyt 
          a vyhodnotenie NÚL, odôvodnenie ďalšieho pokračovania liečby požadovaným liekom)

Odôvodnenie požadovaného množstva lieku a dĺžky liečby
Predpoklad opakovania žiadosti         Ak áno,  uviesť dôvody opakovania žiadosti.

VYJADRENIE:     (vyplňuje sa, ak je  žiadateľ zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti)

    Riaditeľ zdravotníckeho zariadenia
                 odtlačok pečiatky

   Dátum                      podpis

 Etická komisia
                    odtlačok pečiatky

  Dátum                     Podpis      

 Komisia pre racionálnu farmakoterapiu
 a liekovú politiku zariadenia ústavnej 
 starostlivosti       odtlačok pečiatky

   Dátum                     Podpis

Odtlačok prez. pečiatky MZ SR

VYJADRENIE:     (vyplňuje sa, ak je  žiadateľ zamestnancom neštátneho zdravotníckeho zariadenia)
 
 Etická komisia samosprávneho kraja
                    odtlačok pečiatky

  Dátum                      Podpis

 Komisia pre racionálnu farmakoterapiu
   a liekovú politiku zariadenia ústavnej starostlivosti alebo  samosprávneho kraja
                odtlačok pečiatky

 
   Dátum                      Podpis

Odtlačok prez. pečiatky MZ SR

Krajský odborník MZ SR pre
špecializačný odbor  
 odtlačok pečiatky

   Dátum                     podpis

Vyplnená žiadosť opatrená s originálnymi podpismi a odtlačkami pečiatok sa posiela na Ministerstvo zdravotníctva SR, odbor farmácie Limbová 2, 832 57 Bratislava, 1x v origináli. Tlačivo je dostupné v elektronickej forme na internetovej adrese Ministerstva zdravotníctva SR www.health.gov.sk v časti Formuláre.                                                                                                                       ©  MZ SR JL 2009