Používanie „emergentného systému“ od 1. apríla 2017.

Ministerstvo zdravotníctva SR pripomína všetkým lekárňam, že od 1. apríla 2017 bude možné objednávať lieky podľa § 23 ods. 1 písm. at) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“) aj prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov (ISMOL), ak nie je možné zabezpečiť dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov (ďalej len „kategorizovaný liek“) od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. f) zákona o liekoch. Pre tento spôsob objednávania kategorizovaných liekov sa bežne používa pomenovanie „emergentný systém“.

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný podľa § 60 ods. 1 písm. ac) zákona o liekoch dodať objednaný kategorizovaný liek použitím „emergentného systému“ do 24 hodín od prijatia objednávky držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak ho poverí dodaním objednaného lieku do verejnej lekárne alebo do nemocničnej lekárne.

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je povinný podľa § 18 ods. 1 písm. ad) zákona o liekoch dodať kategorizovaný liek objednaný použitím „emergentného systému“ (§ 23 ods. 1 písmená at) a au) zákona o liekoch) do verejnej lekárne alebo do nemocničnej lekárne do 48 hodín od uskutočnenia objednávky.

Ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, musí dodať kategorizovaný liek objednaný použitím „emergentného systému“ len vtedy, ak verejná lekáreň alebo nemocničná lekáreň uhradí cenu kategorizovaného lieku najneskôr pri jeho prevzatí.

Verejná lekáreň alebo nemocničná lekáreň je povinná podľa § 23 ods. 1 písm. aw) zákona o liekoch prevziať kategorizovaný liek objednaný použitím „emergentného systému“ do 48 hodín od objednania. Podľa § 23 ods. 1 písm. ax) je povinná vydať dodaný kategorizovaný liek pacientovi.

Držiteľ registrácie kategorizovaného lieku je podľa § 60 ods. 1 písm. z) zákona o liekoch povinný zabezpečiť vytvorenie a prevádzkovanie „emergentného systému“ [informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov (ISMOL)], ktorých je držiteľom registrácie, pričom „emergentný systém“ musí poskytovať držiteľovi registrácie kategorizovaného lieku prehľad o tom, do ktorej verejnej lekárne alebo v nemocničnej lekárne dodal kategorizovaný liek, ktorého je držiteľom registrácie.

„Emergentný systém“ má obsahovať aj informáciu o tom, ktorým držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov držiteľ registrácie kategorizovaného lieku kategorizovaný liek dodal.

Držiteľ registrácie kategorizovaného lieku je podľa § 60 ods. 1 písm. aa) zákona o liekoch povinný technicky zabezpečiť udržiavanie „emergentného systému“ v nepretržitej prevádzke a podľa § 60 ods. 1 písm. ab) zákona o liekoch zabezpečiť prijímanie a potvrdzovanie objednávok kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, prostredníctvom „emergentného systému“ a pri jeho výpadku aj objednávok uskutočnených inou preukázateľnou formou.

Držiteľ registrácie kategorizovaného lieku je podľa § 60 ods. 1 písm. ae) zákona o liekoch povinný oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje o „emergentnom systéme“. Oznámené údaje majú umožniť verejným lekárňam a nemocničným lekárňam objednávanie kategorizovaných liekov prostredníctvom „emergentného systému“.

Držiteľ registrácie kategorizovaného lieku je povinný bezodkladne ohlásiť ministerstvu zdravotníctva každú zmenu údajov v „emergentnom systéme“.

Ministerstvo zdravotníctva SR údaje o „emergentnom systéme“ oznámené držiteľom registrácie kategorizovaného lieku zverejňuje na svojom webovom sídle na adrese Domov Farmácia ISMOL.