Dokumenty - kategorizácia liekov

Farmako-ekonomický rozbor lieku (FER) na účely kategorizácie liekov_01082024

Metodická príručka ku vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR č. 422/2011 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku_01082024​

Metodická príručka MZ SR o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.
Metodická príručka Ministerstva zdravotníctva SR ku vyhláške 422/2011 Z.z. definuje požiadavky na farmako-ekonomické rozbory (FER) v rámci predkladaných žiadostí držiteľov registrácie. Ako prílohu obsahuje aj šablónu rozboru.

Cieľom metodickej príručky je predkladateľom pomôcť s prípravou FER vďaka jasným pokynom, zvýšiť transparentnosť a zjednotiť kvalitu predkladanej dokumentácie. Vyššia kvalita žiadosti tak môže zrýchliť proces kategorizácie liekov na Slovensku (pri rešpektovaní pokynov dôjde k zníženiu potreby dodatočnej komunikácie a doplnení počas konania). Príručka bola pripravená v úzkej spolupráci Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) a MZ SR.

• Oznam pre držiteľov registrácie liekov (4. apríla 2012)
• Označenie originálnych a generických liekov – výzva na pripomienkovanie (5. decembra 2011)
• Porovnateľné liekové formy na účely určovania referenčných skupín v zozname kategorizovaných liekov (22. novembra 2011)
• Oznam pre výrobcov a dovozcov liekov (8. novembra 2011)
• Oznam pre splnomocnených zástupcov držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku (8. augusta 2011)
• Informácia k spôsobu výpočtu uplatňovanému pri spracovaní žiadostí a cenových návrhov tzv. zrýchlenou procedúrou (29. apríla 2011)
• Oznam pre výrobcov alebo dovozcov liekov a dietetických potravín k podávaniu údajov o cene od výrobcu alebo dovozcu v príslušnej národnej mene po 1. 1. 2009 (26. januára 2009)
• Elektronická kalkulačka a postup inštalácie funkcie programu excel-výpočet cien-degresívna obchodná prirážka v eurách platná od 1.1.2009 (19. decembra 2008)